• Главная
• Лицензия на медицинскую технику

Лицензия на медицинскую технику

Оформление лицензии на медицинскую технику в Калининграде в сжатые сроки и на выгодных условиях от ГК "АП-Риал".

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена лицензии на медтехнику: от 80000 руб.

Предоставляем профессиональное содействие при оформлении лицензии на медицинскую технику в Калининграде и других городах России. Опытные юристы нашей компании имеют огромный опыт в решении всех необходимых задач при лицензировании организаций в разных сферах деятельности. На сегодняшний день наша компания имеет филиалы в разных регионах страны. Успешное получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники обычно занимает от 35 до 45 рабочих дней. Полученный документ действует на территории всех субъектов РФ без ограничений по сроку действия. Наша компания готова предоставить свою помощь как индивидуальным предпринимателям, так и юридическим лицам, официально зарегистрированным на территории России.

Контроль и выдачу соответствующего разрешения осуществляет Федеральная служба Росздравнадзора. В её компетенцию входят следующие сферы деятельности:

• услуги по установке и пусконаладке медицинских устройств и приборов;
• сервисное техобслуживание;
• восстановление или диагностика соответствующей техники;
• серийное производство или индивидуальное изготовление оборудования данной категории.

Чтобы успешно получить лицензию на производство медицинской техники, компания-соискатель обязана документально подтвердить абсолютное соответствие по всем необходимым пунктам. Изначально речь идёт про соответствие предприятия с точки зрения технической оснащенности, наличия квалифицированных кадров, а также правильно оформленной документации. Если вы хотите легитимно осуществлять ремонт и другие работы, вы обязательно должны оформить соответствующее разрешение, что избавит вас от претензий контролирующих инстанций (Роздрав) и возможных санкций.

Нормативно-правовые требования

Обязательность прохождения процедуры лицензирования по медицинскому оборудованию, а также соответствующий регламент установлены действующим Федеральным законодательством Российской Федерации, а именно:

• Федеральный закон №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
• Постановление Правительства РФ РФ №1445 от 15.09.2020г «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по изготовлению и техобслуживанию медицинской техники».
• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

Как проходит процедура?

Процесс оформления лицензии на медицинское оборудование является сложным и трудоемким, поэтому требует учёта всех необходимых аспектов и нюансов. Непосредственная процедура состоит из следующих основных стадий:

• Подготовка компании с точки зрения технического оснащения и наличия необходимых помещений, которые полностью соответствуют установленным нормам. Если вы обратитесь к нам за полным комплексом услуг — лицензия на медицинскую технику под ключ, мы обязательно позаботимся о наличии необходимого перечня оборудования. Вы легко сможете приобрести или арендовать конкретные мед. приборы и устройства.
• Подготовка сотрудников компании-соискателя в соответствии с указанными требованиями контролирующей инстанции. Важнейшее значение имеет квалификация, образование и стаж всех ответственных специалистов. В структуре нашей компании присутствуют лицензированные учебные центры, где вы всегда сможете пройти необходимое обучение.
• Сбор и подготовка необходимой документации (документы об учреждении и госрегистрации; правоустанавливающие документы на помещения; ксерокопии дипломов, трудовых, удостоверений и другой документации, характеризующей персонал; ксерокопия квитанции об оплате госпошлины, сертификат качества ISO 13485-2017, сопроводительная документация на оборудование и так далее). Все документы вместе с заявлением подаются в Росздравнадзор.
• Выездная проверка компании-соискателя с целью фактической оценки данных, поданных в документах.
• Принятие решения об отказе или выдаче лицензии на обслуживание медицинской техники или на производство.

Это лишь основные этапы. Более детальные сведения можно получить в ходе консультации от наших юристов по лицензированию.

Зачем повторно проходить процедуру лицензирования по медицинскому оборудованию?

Несмотря на то, что разрешение не имеет ограничений по сроку действия, на практике часто возникают случаи, когда необходимо переоформить лицензию. Причиной может стать:

• изменение ключевых данных компании-соискателя (наименование организации, юридический адрес и др.);
• изменился вид деятельности;
• компания объединилась с другой и так далее.

В чём заключается наше содействие?

Наша компания уже много лет занимается подобной деятельностью в разных регионах страны, поэтому мы всегда готовы предоставить наиболее выгодные условия сотрудничества, чётко выполняя все обязательства согласно договору. На сегодняшний день наши услуги включают в себя:

• консалтинговые услуги на любой стадии оформления лицензии на медтехнику;
• подготовка организации к выездным проверкам государственных органов надзора не только на стадии лицензирования, но и при прохождении плановых и внеплановых инспекций лицензионного контроля;
• курсы обучения для сотрудников компаний-соискателей;
• возможность арендовать или приобрести необходимый перечень приборов;
• помощь в системе менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
• содействие в оформлении регистрационного удостоверения на мед. изделия.

Если вы хотите уточнить стоимость наших услуг в конкретном случае с учетом подготовленности организации, звоните нам по указанным номерам телефона или оставляйте заявку непосредственно на сайте.