• Главная
• Лицензия на медтехнику
• Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Калининграде при содействии экспертов ГК "АП-Риал".

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Стоимость лицензии ТОМТ: от 80000 руб.

Предлагаем профессиональную помощь при оформлении лицензии на обслуживание медицинской техники в Калининграде согласно действующему законодательству Российской Федерации. Мы предоставляем полный комплекс необходимых услуг, начиная от подготовки организации-соискателя к проверкам и заканчивая получением оригинала документа в лицензирующем органе (Росздравнадзор). Чтобы без проблем получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники необходимо документально подтвердить абсолютное соответствие по всем установленным требованиям. Непосредственная процедура лицензирования обычно занимают от 35 до 45 рабочих дней. Выданное разрешение не имеет ограничений по периоду действия, а также абсолютно легитимно на территории всей страны.

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники первоочередно необходимо тем компаниям, которые занимаются:

• установкой и пуско-наладочными работами для приборов и устройств медицинского предназначения;
• услугами по сервисному обслуживанию медтехники;
• выявлением неисправностей и ремонтом.

Отдельным направлениям является массовое производство и изготовление под индивидуальный заказ соответствующих приборов и изделий, что также контролируются со стороны государства при помощи процедуры лицензирования. Оформление лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники актуально как для индивидуальных предпринимателей, так и юридических лиц. Разрешение оформляется на конкретного исполнителя или организацию по месту фактической деятельности.

Нормативно-правовое регулирование

Чтобы ознакомиться с основными правовыми аспектами процедуры лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники достаточно изучить следующую нормативно-правовую базу:

• Федеральный закон Российской Федерации №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства Российской Федерации №1445 от 15.09.2020 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по изготовлению и техобслуживанию медицинской техники».

Указанный закон и постановление несут все ключевые сведения о данной процедуре, ее регламенте и других особенностях.

Как проходит процедура лицензирования по обслуживанию медицинской техники?

Процесс получения данного разрешения от Росздравнадзора является достаточно трудоемким и сложным, поэтому требует от соискателя тщательной подготовки. Традиционно можно выделить следующие основные стадии:

• Подготовительный процесс для компании-соискателя, когда первоочередной задачей является соответствие имеющихся помещений, наличие необходимого перечня оборудования и так далее. Обратившись в нашу компанию, вы сможете арендовать или приобрести необходимый список приборов.
• Кадровое обеспечение компании компетентными специалистами, которые имеют необходимый стаж работы, профильное образование и своевременное прохождение курсов повышения квалификации. Всё это проверяется представителями государственного органа надзора. Наша компания имеет собственные лицензированные образовательные центры, позволяющие предлагать обучение без привлечения посредников.
• Подготовка системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
• Подготовка всех необходимых документов, свидетельствующих о полном соответствии организации установленным критериям.
• Проведение выездной проверки инспекторами госоргана надзора с целью реальной оценки наличия необходимого оборудования и сопроводительной документации на него, наличие квалифицированных специалистов и так далее.
• По результатам проверок принимается решение о выдаче лицензии на обслуживание медицинского оборудования или отказе.

Если вы хотите узнать более детальную информацию о данной процедуре, наши специалисты с радостью предоставят свои консалтинговые услуги.

Какая документация подается?

Список бумаг, которые необходимо подать в государственный контролирующий орган, включает в себя:

• учредительные документы, в частности устав, приказ о назначении руководства и так далее;
• документы, подтверждающие государственную регистрацию соискателя и легитимность его предпринимательской деятельности на территории Российской Федерации (выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, справка о постановке на учет ФНС и другие);
• правоустанавливающая документация на используемые помещение (договор аренды или покупки-продажи, свидетельство о праве собственности);
• система менеджмента качества, выполненная по стандартуу ISO 13485-2017
• сопроводительные документы на необходимый перечень устройств (технические паспорта, акты поверки, правоустанавливающая документация и т.д.);
• ксерокопия квитанции об оплате госпошлины;
• документы, подтверждающие квалификацию, образование и опыт работы штатных сотрудников (ксерокопии трудовых книжек, дипломов, удостоверений).

Подробную информацию о необходимом перечне документов уточняйте у специалистов нашей компании.

Когда нужно переоформлять лицензию?

Несмотря на отсутствие сроков действия для лицензии на техобслуживание медицинского оборудования, существуют ситуации, когда необходимо переоформить данный разрешительный документ:

• изменилось наименование организации, юр. адрес или другие важные данные;
• изменился или расширился список предоставляемых услуг;
• произошло поглощение или объединение предприятий и так далее.

Наши преимущества

Наша компания больше 10 лет занимается вопросами лицензирования технического обслуживания медицинской техники в разных городах России. На сегодняшний день у нас есть представительства в Москве, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Воронеже, Симферополе и других крупных городах. Всем своим клиентам мы всегда готовы предложить наилучшие условия сотрудничества:

• лояльные цены, фиксирующиеся в договоре;
• комплексный подход с решением всех необходимых задач;
• постлицензионное сопровождение при прохождении проверок.

При выборе надежного партнера ориентируйтесь не на обещания, а на результат работы. Чтобы уточнить точную стоимость наших услуг под ключ, звоните по указанному номеру телефона или связывайтесь с нами онлайн.