• Главная
• Лицензия на медтехнику
• Лицензия на производство медицинской техники

Лицензия на производство медицинской техники

Лицензия на производство медицинской техники в Калининграде при содействии экспертов ГК "АП-Риал".

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена лицензии на производство медтехники: от 150000 руб.

Оказываем профессиональное содействие в получении лицензии на производство медтехники в Калининграде в соответствии с действующими требованиями государственных органов надзора и нормативного законодательства РФ. Данная процедура по лицензированию находится под контролем Росздравнадзора, представители которого осуществляют все необходимые проверки перед выдачей разрешительного документа. Чтобы успешно получить лицензию на производство медицинской техники необходимо документально подтвердить абсолютное соответствие всем установленным требованиям. Обычно такое процесс занимает от 35 до 45 дней с момента подачи пакета документов в контролирующие инстанции. Выданное разрешение действует на территории всей России без ограниченного периода действия (бессрочно). Несмотря на отсутствие конкретного срока, организации-лицензиаты периодически подвергаются проверкам лицензионного контроля.

Лицензирование по производству медицинской техники является обязательным условием как для российских компаний, так и для зарубежных изготовителей. Это позволяет не допустить некомпетентные организации и компании к изготовлению важнейшего оборудования, от технической исправности и функций которых часто зависит жизнь человека. Мы предоставляем комплексные услуги под ключ, начиная от сбора необходимых документов, регистрации медицинских изделий и заканчивая успешным получением оригинала разрешения.

Нормативно-правовая база

Нормативное и административное регулирование процедуры лицензирования для деятельности по производству медицинской техники установлено следующими нормативными источниками:

• Федеральный закон №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Постановление Правительства РФ №1445 от 15.09.2020г «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по изготовлению и техобслуживанию медицинской техники».
• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
• Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

Вышеупомянутые постановления и законы являются первоочередной базой для регулирования всех правовых аспектов, которые касаются выдачи разрешений на соответствующую деятельность.

Кто должен оформлять такое разрешение?

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники является обязательным атрибутом для легитимной работы всех предприятий, которые занимаются:

• массовым производством устройств и приборов данной категории;
• изготовлением соответствующей техники под заказ.

Для того чтобы полностью разобраться в данном вопросе, необходимо уточнить, что конкретно входит в категорию медоборудования. На сегодняшний день медицинской техникой являются изделия и интеллектуальный продукт (программы), которые используются в медицине для профилактики заболеваний, диагностики, лечения или изучения различных проблем со здоровьем (травмы, патологии, вирусы и т.д.).

Если говорить более конкретно, то в этот список входят:

• спецтехника, применяющаяся для проведения эндоскопических обследований;
• рентген аппараты и устройства;
• оборудование для предоставления стоматологических услуг;
• инструменты и техника для проведения хирургических операций;
• приборы и устройства для физиотерапии;
• стерилизационное оборудование;
• устройства, используемые в акушерстве и гинекологии;
• специальные устройства, применяемые в косметологии и так далее.

Предоставляемая документация

Для успешного получения лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральную службу подаются следующие документы:

• учредительная документация (нотариально заверенные ксерокопии устава, учредительного договора, приказы о назначении руководства);
• документы, подтверждающие государственную регистрацию и легитимность ведения бизнеса на территории России (достаточно предоставить выписку из ЕГРЮЛ, нотариально заверенные ксерокопии из ФНС и так далее);
• сведения о персонале, которые подтверждают наличие соответствующего профильного образования, квалификации и минимального опыта работы (ксерокопии трудовой книжки, дипломов, удостоверений, труд. договоров на каждого исполнителя);
• система менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
• правоустанавливающие документы на используемые помещения (ксерокопия арендного договора или свидетельства на право собственности);
• номенклатура производимых изделий;
• нормативные документы на данный вид деятельности;
• ксерокопии патентов, если таковые имеются;
• ксерокопия документов, которые подтверждают регистрацию медицинских изделий;
• документы на оборудование (акты о поверки, правоустанавливающие документация и так далее);
• ксерокопия квитанции об уплате государственной пошлины и так далее.

Подробный перечень документов, необходимый в конкретном случае, вы можете получить в ходе консультации от наших специалистов.

Наши услуги

Наша компания предоставляет услуги по оформлению лицензии на производство медтехники под ключ:

• консалтинговые услуги на всех стадиях лицензирования;
• помощь при регистрации мед. изделий;
• обучение персонала в соответствии с установленными требованиями;
• аренда или продажа необходимого перечня приборов;
• подготовка системы менеджмента качества по ISO 13485-2017
• предоставление интересов клиента в контролирующих инстанциях;
• подготовка организации с точки зрения материально-технической базы;
• сбор необходимых документов и подачи в Росздравнадзор.

Чтобы уточнить стоимость наших услуг в конкретной ситуации, звоните по указанному номеру телефона или заполняйте заявку на сайте.